MOODY NEWS — 7 октомври 2026 г.

Ново развитие

EMA уточнява по-лекия път за промени след PSUSA

ЕС / ЕИП · лекарства и регулаторно съответствие · актуализирано процедурно указание

В актуализацията от 6 октомври EMA уточнява как притежателите на разрешения за употреба да изпълняват резултатите от единната оценка на периодичните доклади за безопасност — PSUSA. За централизирано разрешени лекарства извън конкретната процедура може да се използва изменение тип IA_IN, категория C.3.a, когато договореният текст се въвежда без адаптация и са налични хармонизирани национални преводи. Ако условията не са изпълнени, остава пътят тип IB, C.3.b. Това е процедурно указание, а не нов закон. Регулаторните и качествените екипи следва да проверят класификацията на планираните изменения, доказателствата за идентичност на текста и приложимия срок по конкретното уведомление.

САЩ отменят допълнителния метод за изпитване на въздухонагреватели

САЩ · ОВК оборудване и изпитвателни лаборатории · окончателно правило

Министерството на енергетиката на САЩ публикува на 7 октомври окончателно правило, което премахва приложение B за изпитване на търговски въздухонагревателни пещи и свързания показател Thermal Efficiency Two. Правилото влиза в сила на 7 декември 2026 г. Задължителният метод по приложение A и действащите изисквания за енергийна ефективност се запазват: промяната не отменя изпитванията или доказването на съответствие. Европейски производители и износители за американския пазар, както и обслужващите ги лаборатории, следва да прегледат спецификациите, договорите за изпитване и използваните показатели. Особено важно е бъдещи декларации и тестови програми да не се основават на отменения допълнителен метод.

Лекарствени листовки: последващото уведомяване не отпада

ЕС / ЕИП · фармация и управление на измененията · уточнение на процедурно изискване

EMA актуализира на 6 октомври указанията за промени на местните представители, посочени в продуктовата информация на централизирано разрешени лекарства. Когато изменението засяга само тези представители или контактите им, то може да бъде изпълнено преди уведомяването на агенцията. След това обаче трябва да бъде съобщено чрез следващото изменение на продуктовата информация, а ако такова не се предвижда — чрез уведомление по член 61, параграф 3. Това е уточнение в Rev.119 на процедурното ръководство, не общо освобождаване от уведомяване. Притежателите на разрешения следва да проверят регистрите за изменения, отговорниците и оставащите уведомления, за да не се загуби регулаторната следа след промяна на контактите.

Предстоящи срокове

Резервоари: две седмици до обсъждането на риск-базирани инспекции

САЩ · промишлена безопасност и инспекция · консултация, T–14

На 21 октомври консултативният комитет LPAC ще разгледа предложението на PHMSA за риск-базирано определяне на интервалите за инспекция на резервоари към тръбопроводи за опасни течности. Днес, 7 октомври, изтича срокът за предварителни писмени становища за заседанието; регистрацията за виртуално участие е до 17 октомври. Проектът предвижда позоваване на петото издание на API 653 с допълненията и поправките до юли 2025 г. Това още не е окончателно правило. Инспекционни организации, инженерингови доставчици и оператори с американски проекти могат да проверят доказателствата за оценка на риска и предложените интервали. Допълнителни писмени коментари след заседанието се приемат до 20 ноември.

T–14 за доказателства по радиочестотните експозиции

САЩ · измервания, изпитване и оценка на експозиции · консултация, T–14

До 21 октомври американското Министерство на здравеопазването приема информация за оценяването на електромагнитни и радиочестотни експозиции. Запитването, публикувано на 21 септември, обхваща научните доказателства, методите за измерване и подходящите показатели, включително специфична погълната мощност и плътност на мощността. Днешният сигнал е напомняне две седмици преди срока, а не нова регулаторна промяна. Не са въведени нови пределни стойности и не е направен окончателен извод за здравен риск. Лаборатории, производители на безжично оборудване и специалисти по експозиции могат да подготвят технически становища с ясно описани методики, ограничения и качество на данните по досие HHS-OASH-2026-0397.

Strategic Watch

Химическо рециклиране: британски проект за акредитирана сертификация

Обединеното кралство · опаковки, проследимост и сертификация · консултация по проект на правила

HMRC откри на 6 октомври техническа консултация за признаване на химически рециклирана пластмаса чрез масов баланс за целите на Plastic Packaging Tax. Проектът обвързва този подход със сертификационни схеми, акредитирани сертифициращи органи, одити на обектите и проследими декларации по веригата. Предложено е съхраняване на съответните записи поне шест години. Становища се приемат до 21 декември; обявената цел е използване на подхода от 1 април 2027 г. Подробните правила още не са приети. Производители, износители на опаковки и TIC организации следва да оценят бъдещите доказателства за рециклирано съдържание и компетентността за одит, без да приемат, че съществуващ сертификат автоматично ще покрива режима.

CRA: броячът в платформата не замества законовия срок

ЕС · цифрови продукти и киберсъответствие · действащ baseline

В указанията на ENISA, актуализирани на 3 октомври, е описано важно ограничение на платформата за докладване по Cyber Resilience Act. В текущата версия броячът за 72-часовото уведомление отчита 48 часа след подаването на ранното предупреждение. Затова платформата може да покаже просрочие преди изтичането на 72 часа от узнаването за събитието. Това не променя законовите срокове, нито изискването за докладване без ненужно забавяне. Темата се включва като първоначален оперативен baseline, не като нов акт от днес. Производителите следва да пазят надежден запис на момента на узнаване и подаванията и да проверят вътрешните си известия, вместо да разчитат единствено на екранния брояч.

Италия подготвя нов контрол на утайките за земеделска употреба

Италия / ЕС · околна среда, лаборатории и проследимост · нотифициран проект

На 6 октомври Италия нотифицира в TRIS проект 2026/0540/IT за цялостно обновяване на правилата за земеделска употреба и управление на утайки от пречистване. Според официалната нотификация техническите приложения предвиждат обновени показатели за качество, гранични стойности, аналитични методи и честота на контрола, както и по-строга проследимост. Това е проект, а не действаща промяна. Регистърът посочва 7 януари 2027 г. като край на периода на изчакване, не като дата за задължително прилагане. Оператори, лаборатории и доставчици с дейност на италианския пазар следва да прегледат бъдещите аналитични обхвати и доказателствата по веригата; конкретните параметри трябва да се сверят с окончателния текст.

Дания предлага нови критерии за хранителния знак Keyhole

Дания / ЕС · храни, етикетиране и продуктови доказателства · нотифициран проект

Датската администрация по храните нотифицира на 6 октомври проект 2026/0542/DK за изменение на критериите за доброволния хранителен знак Keyhole. Предложенията включват по-ниски нива на сол за различни продуктови групи и по-високи изисквания за пълнозърнесто съдържание и влакнини при хляба. Предвиден е 24-месечен преход, но той още не е започнал по силата на приет акт. TRIS посочва край на изчакването на 7 януари 2027 г. Знакът може да се използва и за вносни продукти при изпълнение на критериите. Износителите за Дания следва да сравнят рецептурите, хранителните анализи и етикетите с проекта. Сигналът не означава задължителна маркировка или ново изискване за сертифициране.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.