MOODY NEWS — 5 октомври 2026 г.

Предстоящи срокове

MyHealth@EU: седмица до влизането в сила на правилата за удостоверяване

ЕС · цифрово здравеопазване и оценяване на съответствието · приет регламент — напомняне T–7

На 12 октомври влиза в сила Регламент за изпълнение (ЕС) 2026/2099 за идентифицирането и удостоверяването при трансграничния обмен на здравни данни чрез MyHealth@EU. Основното му прилагане започва на 26 март 2027 г., а отделни разпоредби имат по-късни дати. За определени средства за електронна идентификация регламентът допуска потвърждаване на нивото на осигуреност от орган за оценяване на съответствието, наред с маршрута чрез нотифицирана схема. Това засяга здравни доставчици, национални звена за контакт и доставчици на решения за идентификация. Те следва да разграничат датите, да установят приложимия маршрут и да планират доказателствата. Влизането в сила не означава, че всички технически задължения или нова универсална сертификация започват на 12 октомври.

Нови данни в документите за връщане на радиоактивни отпадъци

ЕС · ядрена безопасност и регулаторна проследимост · приет акт — първо отразяване на предстоящ срок

Решение (ЕС) 2026/2209, публикувано на 2 октомври, изменя стандартния документ за надзор и контрол на превоза на радиоактивни отпадъци и отработено гориво. При заявленията за връщане се добавя регистрационният номер на разрешението за първоначалния превоз, за да се свържат документите и да се улесни проверката от компетентните органи. Заменят се части A-1 и B-1 на формуляра по Решение 2008/312/Евратом. Промяната влиза в сила на 9 октомври — седем дни след публикуването. Притежателите, изпращачите и съответните контролни звена следва да проверят използваните образци, наличността на първоначалните разрешения и проследимостта на данните при подготовката на заявления за връщане.

EMA: планирайте промените по разрешенията преди края на годината

ЕС · лекарствени продукти · процедурни указания — планиране на подаванията

EMA публикува на 1 октомври указания за подаването на изменения от тип I по разрешенията за употреба към края на 2026 г. За притежателите, които желаят резултат по изменения от тип IA през тази година, агенцията препоръчва подаване до 20 ноември. За изменения от тип IB, включително съответните групирани заявления, препоръчителната дата е 30 ноември, ако процедурата трябва да започне през 2026 г. Това са ориентири за планиране, а не нови законови крайни срокове или гаранция за приключване. По-късните подавания ще се обработват, но резултатът или началото може да се изместят към януари 2027 г. Регулаторните екипи следва да сверят календара на измененията, комплектността на досиетата и зависимостите от производствени промени.

FDA: месец до електронните становища за растителни лекарствени продукти

САЩ · фармация, изпитване и стандарти за качество · консултация — напомняне T–30

FDA приема становища за развитието на растителни лекарствени продукти по консултация, публикувана на 4 септември. Електронният срок е 3 ноември 2026 г., 23:59 ч. Eastern Time — 4 ноември, 06:59 ч. в София. Днес се достига прагът T–30 по софийската календарна дата. Това е искане за информация, а не ново разрешение или промяна на задължителните стандарти. Темите включват качеството, постоянството между партидите, доказателствата и разработването на стандарти. Производители и лаборатории с интерес към американския лекарствен пазар могат да подготвят конкретни примери за изпитване и възпроизводимост. За хартиените становища важи отделно изискването да бъдат получени до 3 ноември.

Strategic Watch

България разширява одитните функции за европейските средства

България · европейско финансиране, одит и верификация · действащ baseline — първо отразяване

Постановление № 165 от 29 септември 2026 г., обнародвано в „Държавен вестник“, бр. 91, разширява обхвата на Изпълнителна агенция „Одит на средствата от Европейския съюз“ със Социалния фонд за климата и инструмента SAFE. Промените действат от 2 октомври. Уточнени са проверките за законосъобразност на разходите и достоверност на отчетите, а между три дирекции се разпределят одитните и методологичните отговорности, включително за риск-базирана верификация. Това има значение за управляващи структури, бенефициенти и изпълнители по засегнатите програми. Те следва да сверят отговорните звена, приложимите указания и проследимостта на разходните доказателства. Актът променя институционалната одитна рамка; не въвежда универсално изискване за нов сертификат на предприятията.

Франция предлага по-строги доказателства за фотоволтаици с намален ДДС

Франция / доставчици от ЕС и други пазари · фотоволтаици, изпитване и сертификация · нотифициран проект — първо отразяване

Франция е нотифицирала на 1 октомври проект за условията, при които жилищни фотоволтаични инсталации до 9 kWp получават ДДС от 5,5%. Проектът предвижда устойчивост на градушки с размер 5 cm при –20°C, доказване на въглеродната оценка и изисквания към квалификацията на монтажниците. Клас RG 5 дава презумпция за изпълнение на критерия за градоустойчивост. Предвидени са оценка от акредитиран сертифициращ орган, проследимост на производствените площадки и удостоверение с максимална валидност 12 месеца. Предложеното начало е 1 декември 2026 г., но текстът още не е приет. Производители, износители, лаборатории и сертифициращи органи следва да оценят изпитвателните си възможности и техническите досиета. Това е условие за данъчно облекчение, не обща забрана за достъп до френския пазар.

EU KIDS Act: консултация за сертифицирани решения за проверка на възрастта

ЕС · цифрови услуги, AI и проверка на възрастта · консултация — законодателно предложение

Европейската комисия приема становища по предложението за EU KIDS Act до 26 ноември. Предложението COM(2026)681 е представено на 17 септември, а страницата за обратна връзка е актуализирана на 2 октомври. То още не е действащ регламент. За оценяването на съответствието ключови са предвидените решения и електронни удостоверения за проверка на възрастта, сертифицирани от публични органи и включвани в европейски списъци. Бъдещи актове трябва да уточнят техническите, организационните и защитните изисквания. Доставчиците на цифрови услуги и решения за идентификация следва да прегледат членове 29–31 и да подготвят становища за надеждността, защитата на данните и доказателствата. Проектът не създава незабавно задължение за нов сертификат.

Британската софтуерна инициатива не е доказателство за оценено съответствие

Обединеното кралство · киберсигурност и оценка на доставчици · действащ baseline — официално уточнение

На 1 октомври британското правителство добави изрично уточнение към Software Security Ambassadors Scheme: инициативата не е схема за оценяване и членството в нея не следва да се използва като критерий при възлагане или търгове. За оценка на съответствието с доброволния Software Security Code of Practice се препоръчва предназначеният за това инструмент за самооценка. Уточнението засяга доставчици на софтуер, закупуващи организации и консултанти, които използват публични ангажименти като доказателство за сигурност. Екипите по снабдяване и одит следва да прегледат въпросниците, критериите и маркетинговите твърдения. Участието в инициативата не бива да се приравнява на независимо потвърдено съответствие или на акредитирана сертификация.

ISO приема Парижка декларация за стандарти и устойчивост към рискове

Международно · стандартизация и управление на риска · международен стратегически сигнал

На 1 октомври 2026 г. членовете на ISO приемат Парижка декларация, която поставя доброволните стандарти сред инструментите за предвиждане, измерване и управление на рискове. Документът свързва бъдещата работа по стандартизация с климатичната адаптация, устойчивостта на екосистемите и устойчивото развитие. Това е институционална стратегическа декларация, а не нов стандарт, закон или допълнително сертификационно изискване. Сигналът е важен за техническите комитети, органите за оценяване на съответствието и предприятията, които развиват системи за управление на риска. Практическата следваща стъпка е да се проследят конкретните работни програми и проекти на стандарти. Възможното бъдещо отражение върху доказателства и одити остава перспектива за наблюдение, не действащо задължение.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.