MOODY NEWS — 26 октомври 2026 г.

Ново развитие

Нови и удължени зони за инфлуенца по птиците в България

ЕС / България · птицевъдство и ветеринарен контрол · приет акт · ново развитие

Публикуваното на 26 октомври Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2395 добавя защитни и надзорни зони около ново огнище на високопатогенна инфлуенца по птиците в област Стара Загора. Удължени са и ограниченията за три огнища в област Пловдив поради по-късно приключване на почистването и дезинфекцията. За Раковски защитните мерки са предвидени най-малко до 3 ноември, а за новото огнище около Еленино и Християново — до 21 ноември, с последващ надзор до 30 ноември. Стопанствата, превозвачите и търговците трябва да сверят конкретния обект и маршрута с актуалното приложение и националните мерки. Изтичането на посочена дата не означава автоматично разрешение за движение.

ЕС признава еквивалентността на контрола върху активните вещества в Сингапур

ЕС / Сингапур · фармация и GMP · приет акт · регулаторна еквивалентност

С Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2347 Европейската комисия добавя Сингапур към списъка на трети държави с еквивалентна регулаторна рамка за активни вещества за лекарства за хуманна употреба. Актът е публикуван на 26 октомври и влиза в сила на 15 ноември 2026 г. Решението следва документна оценка и посещение на място, включително наблюдение на инспекции през март. За европейските вносители и производители това е основание да прегледат документните изисквания към доставчиците и доказателствата за регулаторен надзор. Признаването се отнася до посочената система за контрол; то не представлява разрешение за отделен лекарствен продукт и не отменя необходимостта от квалификация на доставчиците и спазване на приложимите GMP изисквания.

Удължени са одобренията на активни вещества за растителна защита

ЕС · растителна защита и пазарен достъп · приет регламент · преходни срокове

Публикуваният на 26 октомври Регламент за изпълнение (ЕС) 2026/2348 удължава сроковете на одобрение на редица активни вещества за продукти за растителна защита, докато приключат процедурите по подновяване. Актът влиза в сила на 29 октомври 2026 г., а новите крайни дати са различни за отделните вещества. Например за бупрофезин е посочен 15 март 2027 г., а за амидосулфурон — 31 август 2027 г. Притежателите на разрешения, доставчиците и земеделските стопанства следва да актуализират регистрите си по конкретно вещество и продукт. Удължаването не е окончателно подновяване, не заменя националните продуктови разрешения и само по себе си не променя допустимите остатъчни количества в храните.

Влизат в сила новите изисквания за обучение на пътнически кораби под американски флаг

САЩ · морски транспорт и компетентност на персонала · действащо правило · нов етап

От 26 октомври 2026 г. влиза в сила окончателното правило на американската брегова охрана за персонала на пътнически кораби под флага на САЩ, превозващи повече от 12 пътници по международни рейсове. То изисква запознаване с аварийните процедури на пътническия кораб и разширява обхвата на обучението за управление на пътници при извънредни ситуации за определени категории моряци. Операторите и екипажите трябва да разполагат с доказателства за проведеното обучение, достъпни при проверка. За българските менинг агенции и обучителни центрове практическата стъпка е съпоставка на длъжностите, програмите и записите с американските изисквания. Това е нов етап по акт от 25 септември, а не ново универсално задължение за всички кораби.

NRC въвежда ред за използване на доказателства от вече разрешени реакторни проекти

САЩ · ядрена енергетика и техническо доказване · окончателно правило · бъдещо прилагане

На 26 октомври американската Комисия за ядрено регулиране публикува окончателни изменения, които позволяват при лицензиране на търговски реактори да се използва релевантна информация от предварително разрешени федерални реакторни проекти. Правилото влиза в сила на 25 ноември 2026 г. и се отнася до съоръжения, които са изпитани и са показали способност за безопасна работа. Заявителят трябва да обясни как характеристиките на предходното разрешение удовлетворяват изискванията на NRC. За разработчиците и международните инженерни доставчици това означава внимателно структуриране на изпитвателните резултати, проектните основания и проследимостта на доказателствата. Предходното федерално разрешение не се превръща автоматично в лиценз за търговска експлоатация.

Предстоящи срокове

Последна седмица за становища по правилата за внос на семена

България · земеделие, сертификация и лаборатории · консултация · T–7

На 2 ноември 2026 г. приключва общественото обсъждане на проекта за промени в Закона за посевния и посадъчния материал. Това е напомняне при оставащи седем дни, а не нов закон: проектът е публикуван на 1 октомври. Предлаганите членове 57–59 уточняват сертификатите и етикетите при внос, включително документите по ОИСР и ISTA за съответните категории, както и лабораторните проверки въз основа на анализ на риска. Вносителите, доставчиците и лабораториите следва да проверят проследимостта между партидите и придружаващите ги документи, предвидените изключения и практическата изпълнимост на сроковете. Оставащата седмица позволява конкретните затруднения и предложения да бъдат представени на Министерството на земеделието и храните.

FDA приема до 2 ноември коментари за информационния обмен по VIP

САЩ · медицински изделия и оценяване на производителите · консултация · T–7

До 2 ноември 2026 г. FDA приема коментари по продължаването на информационното събиране за Voluntary Improvement Program, предназначена за допустими производители на медицински изделия. Напомнянето е при оставащи седем дни по известие от 1 октомври. Програмата използва независими оценки на организационните способности и резултати, улеснявани от Medical Device Innovation Consortium, но консултацията е за информационния обмен и административната тежест. Тя не създава нова задължителна сертификационна схема и не заменя приложимите регулаторни изисквания. Производителите и оценителите следва да прегледат какви данни се предоставят, кой носи отчетността и дали описаните усилия отразяват реалната практика, преди да изпратят становище.

Канада обсъжда единни изисквания за аптечките на работното място

Канада · ЗБУТ и стандартизирани комплекти за първа помощ · консултация · T–7

До 2 ноември 2026 г. могат да се подават становища по канадския проект за хармонизиране на аптечките на работното място чрез стандарта CSA Z1220. Предложението е публикувано на 3 октомври и предвижда промени в пет режима по Canada Labour Code, приложими към федерално регулирани работодатели. То засяга състава и избора на комплектите, но още не е действащо ново изискване. За доставчиците на канадския пазар и международните организации с местни операции е полезно да се сравнят продуктовите спецификации, оценката на риска и вътрешните процедури по ЗБУТ с проекта. Оставащите седем дни са възможност да се посочат практически затруднения, без да се предполага автоматично задължително сертифициране на всеки комплект.

Strategic Watch

NRC потвърждава насоката за изпитване на компоненти по ASME OM-2

САЩ / международен сектор · ядрени съоръжения и изпитване · международен стратегически сигнал · потвърдена насока

На 26 октомври NRC потвърждава окончателния статут на Regulatory Guide 1.220, Revision 0, за приемливостта на кода ASME OM-2 при изпитване на компоненти в ядрени съоръжения. Насоката приема изданието от 2024 г. с посочените регулаторни позиции като подход за разработване и изпълнение на програми за изпитване в експлоатация. Тя е в сила от 18 август 2026 г.; днешното известие потвърждава, че не са постъпили съществени отрицателни коментари, налагащи промяна. За инженерните доставчици и изпитвателните организации е важно да проверят конкретните условия за приемане и съответствието на процедурите си. Това не прави кода автоматично задължителен за всяко съоръжение или приложим по право в ЕС.

NHTSA предлага промени в изпитването и управлението на автомобилните светлини

САЩ · автомобили, компоненти и изпитвателни лаборатории · консултация · проект на техническо правило

Американската NHTSA публикува на 26 октомври проект за изменение на FMVSS No. 108 относно автомобилното осветление, с коментари до 25 ноември 2026 г. Предложението засяга условия за изпитване на определени фарове и конструктивни ограничения, както и органите за управление и индикаторите при автомобили с автоматизирани системи за управление без ръчни контроли. Обсъждат се и доброволни светлинни обозначения за такива системи. Това е проект, не ново действащо техническо задължение. Производителите на автомобили и компоненти, както и изпитвателните лаборатории, следва да съпоставят засегнатите процедури и продуктови конфигурации с предложението. Американският процес не променя автоматично изискванията за одобряване на типа в ЕС.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.