MOODY NEWS — 24 октомври 2026 г.

Ново развитие

EMA и AMA уточняват доказателствата за изпитване на ваксини срещу Bundibugyo

ЕС / Африка · фармация, клинични изпитвания и лаборатории · международен стратегически сигнал — регулаторни насоки

На 23 октомври EMA и Африканската агенция по лекарствата (AMA) обявиха съвместна позиция за клиничното разработване на ваксини срещу вируса Bundibugyo. Документът EMA/228242/2026 разглежда минималните доказателства за преминаване към изпитвания, използването на данни от вече проучени платформи и планирането на последващи фази. Това са регулаторни насоки, а не разрешение за конкретна ваксина или общо освобождаване от изследвания. Разработчици, изследователски организации и лаборатории трябва да обосноват приложимостта на предходните данни, безопасността и избрания изпитвателен дизайн. Ранното съгласуване с компетентните регулатори остава необходимо, особено при отклонения от разгледаните платформи и подходи.

Предстоящи срокове

Машини: седем дни до края на българската консултация

България / ЕС · машини и оценяване на съответствието · консултация — напомняне T–7

На 31 октомври 2026 г. приключва обществената консултация по проекта за нова наредба за съществените изисквания и оценяване на съответствието на машините. Днешният сигнал е напомняне T–7 за процедурата, открита на 1 октомври, а не новоприета промяна. Проектът урежда националното прилагане на Регламент (ЕС) 2023/1230, включително разрешаването на органи за оценяване на съответствието. Предложената обща дата за действие е 20 януари 2027 г., с отделни по-ранни разрешителни разпоредби. Производители, вносители и оценители трябва да сверят преходните условия и документите за кандидатстване и да подадат конкретни, подкрепени с доказателства становища в оставащия срок.

Пестициди: консултация за проверки, лабораторни методи и отчетност

България · земеделие, лаборатории и технически контрол · консултация — първо публично включване при T–30

До 23 ноември 2026 г. МЗХ приема становища по актуализирания Национален план за действие за устойчива употреба на пестициди. Проектът е публикуван на 22 октомври и днес достига T–30; това е първото му публично включване в обзора. Планът разглежда проверките на използваното оборудване, показателите за контрол и разширяването на аналитичния обхват чрез разработване и валидиране на методи. Земеделски стопани, изпитвателни центрове и лаборатории следва да оценят измеримостта на целите и необходимите ресурси. Важно е да се разграничат вече действащите задължения от предложените мерки и индикатори до 2030 г.; консултацията сама по себе си не въвежда нови изисквания.

САЩ: 30 дни за становища по безопасността на кордите за щори

САЩ / износители · потребителски продукти, изпитване и пазарен достъп · консултация — напомняне T–30

Американската CPSC приема до 23 ноември 2026 г. коментари по проекта за допълване на списъка със съществени продуктови опасности при кордите на щори и други покрития за прозорци. Публикуваният на 24 септември документ достига T–30 и все още не е окончателно правило. Предложенията засягат достъпни свободно висящи корди, определени примки, прибиращи механизми и предупреждения при конкретни продуктови конфигурации. Производители и износители за САЩ трябва да съпоставят моделите си с предложените критерии и посочения стандарт ANSI/WCMA A100.1-2022. Практическата подготовка включва измервания, проверка на достъпността на кордите и документирани технически становища, без да се приема, че консултацията вече изменя действащите правила.

FDA: срок за мнения по ограничен подход към хранителната проследимост

САЩ / международни хранителни вериги · храни, проследимост и доказателства · проект на насоки — напомняне T–30

На 23 ноември 2026 г. изтича срокът за коментари, които FDA да разгледа преди подготовката на окончателните насоки за определени малки търговски обекти за храни и ресторанти. Проектът от 9 октомври достига T–30 и описва ограничен подход към прилагането на изискванията за допълнителни записи за проследимост. Той не отменя общото правило и не освобождава автоматично производители, износители или всички доставчици. Засегнатите предприятия трябва да проверят категориите дейности и финансовите критерии, а партньорите им — кои партидни данни продължават да обменят и съхраняват. Документът е проект на необвързващи насоки; коментарите по насоки могат да се подават и след посочения процедурен срок.

Strategic Watch

Проектът за новата земеделска агенция уточнява приемствеността на документите

България · семеконтрол, лаборатории и сертификация · консултация — нов проект на постановление

МЗХ публикува на 23 октомври отделен проект на постановление и устройствен правилник за Изпълнителна агенция по селекция и репродукция в земеделието. Консултацията приключва на 23 ноември. За разлика от вече отразения законопроект за посевния материал, този текст описва организационното преобразуване и прехода на административните производства. Предвижда се издадените актове, удостоверения и образци да запазят действието си до изтичане на срока им, а започналите производства да се довършват по досегашния ред. Предложената дата е 1 януари 2027 г., не настъпила промяна. Семепроизводители, лаборатории и инспектори следва да проверят приемствеността на разрешенията и документалните потоци.

Проектът за горите включва нови текстове за рибарските инспекции

България / ЕС · рибарство, инспекции и метрология · консултация — проект на закон

До 6 ноември 2026 г. се обсъжда публикуваният на 23 октомври проект за изменение на Закона за горите, който съдържа и промени в рибарския контрол. Сред тях са изрични правомощия за използване на измервателни уреди по Закона за измерванията, проверка на бордовото проследяващо оборудване и достъп до подлежащите на инспекция помещения. Предлагат се и задължения за безопасен достъп и съдействие от операторите. Това е законопроект с предложена дата 1 януари 2027 г., а не вече въведен режим. Риболовните предприятия и контролните екипи следва да проверят практическата изпълнимост, метрологичните доказателства и процедурите за инспекция преди подаване на становища.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.