MOODY NEWS — 21 октомври 2026 г.

Ново развитие

FDA финализира насоката за софтуер, свързан с лекарства по рецепта

САЩ · Фармация и цифрово здраве · Окончателна необвързваща насока

FDA публикува на 20 октомври окончателната насока за софтуер, свързан с употребата на лекарства по рецепта, а известието във Federal Register е от 21 октомври. Документът обяснява кога резултатите, представяни на пациента или медицинския специалист, се разглеждат като част от лекарствената информация и кога се подават за регулаторен преглед. Засегнати са лекарствените спонсори и техните софтуерни партньори, включително при комбинирани продукти. Насоката е необвързваща и не създава нов общ срок. Екипите следва да съпоставят предназначението, екранните съобщения и описанието в предписващата информация с досието на продукта; отделните изисквания към медицинския софтуер не отпадат.

Дифенидинът влиза в Schedule I на САЩ от 21 октомври

САЩ · Лаборатории, научни изследвания и химикали · Влизане в сила на окончателно правило

На 21 октомври влиза в сила окончателното правило на DEA за включване на дифенидина в Schedule I на американския режим за контролирани вещества. Актът е публикуван на 21 септември; новото развитие е началото на действието му. Засегнатите лаборатории, изследователи и доставчици в САЩ трябва да проверят регистрацията, сигурността на съхранението, инвентаризацията и отчетността. Изследователи, които към 21 октомври вече работят с дифенидин и са регистрирани за изследвания с друго вещество от Schedule I, могат условно да продължат при пълно заявление в 90-дневен срок. Това не е общ гратисен период и не разрешава разпространение. Европейските партньори следва да проверят допустимостта на американския получател преди доставка.

Предстоящи срокове

T–30: подаванията тип IA пред EMA за приключване през 2026 г.

ЕС · Фармация · Оперативно напомняне — T–30

Остават 30 дни до 20 ноември — посочената от EMA дата за подаване на годишни актуализации тип IA, индивидуални промени IA и IAIN и обединени подавания, когато се очаква резултат до края на 2026 г. Това е напомняне по оперативния график, публикуван на 1 октомври, а не нов нормативен срок. По-късни заявления ще се обработват, но резултатът може да бъде издаден през януари 2027 г. Притежателите на централизирани разрешения следва да проверят пълнотата на документацията, правилното групиране и вътрешните одобрения. EMA уточнява, че датите са ориентировъчни и зависят от обема и сложността на подаванията.

Strategic Watch

ЕС определя позицията си за ES-TRIN 2027/1

ЕС и европейски вътрешни водни пътища · Корабоплаване, инспекция и технически свидетелства · Приета позиция на ЕС — стратегически сигнал

Публикуваното на 21 октомври Решение (ЕС) 2026/2357 определя подкрепата на ЕС за ES-TRIN 2027/1 и за дата на прилагане 1 януари 2028 г. Стандартът обхваща техническите изисквания към речните кораби, оборудването, идентификацията и образците на свидетелства. Това е приета позиция на Съвета, а не самият текст на стандарта или автоматично въведено ново задължение за корабособствениците. За операторите по Дунав, корабостроителниците и инспектиращите органи сигналът е да планират преглед на техническите досиета и преходните правила. Преди промяна на контролни списъци трябва да бъдат проверени окончателният стандарт и актовете, които го правят приложим в съответния режим.

ES-RIS 2027/1 очертава следващия етап на речната оперативна съвместимост

ЕС и европейски вътрешни водни пътища · Речни информационни услуги и оборудване · Приета позиция на ЕС — стратегически сигнал

С Решение (ЕС) 2026/2357, публикувано на 21 октомври, ЕС подкрепя и ES-RIS 2027/1 — отделния стандарт за речни информационни услуги, с целева дата 1 януари 2028 г. Обхватът включва електронни навигационни карти, корабно докладване, известия до водачите, проследяване и съвместимост на оборудването. Сигналът е стратегически за доставчици на цифрови системи, администрации и изпитвателни екипи: бъдещата съвместимост трябва да бъде проследима до конкретна версия на спецификациите. Решението определя европейската позиция и не замества окончателния стандарт или приложимите правни актове. Организациите могат да започнат опис на интерфейсите и доказателствата от изпитвания, без да приемат, че новите правила вече са задължителни.

Публикувани са мерките за достъп на външни AI услуги до Android

ЕС · Цифрови продукти, AI и оперативна съвместимост · Официално публикувано резюме на прието решение

На 21 октомври Официалният вестник публикува резюме на решението на Комисията от 16 юли по дело DMA.100220 за Android. То конкретизира задълженията на Alphabet за ефективна оперативна съвместимост на външни AI услуги с функции за активиране, контекст, интеграция и ресурси. Повечето мерки трябва да бъдат въведени с Android 18, най-късно до 1 август 2027 г.; за едновременното гласово активиране на няколко услуги срокът е 1 август 2028 г. Остават гаранции за сигурност, поверителност и допустимост на достъпа. Разработчиците следва да проследят спецификациите и да планират изпитвания на интерфейсите. Това не е обща схема за AI сертификация.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.