MOODY NEWS — 18 октомври 2026 г.

Ново развитие

Фолпет: в сила е отлагането само за продуктов тип 9

ЕС · биоциди и химическа безопасност · влизане в сила

На 18 октомври влиза в сила Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2151, което отлага до 31 март 2029 г. изтичането на одобрението на фолпет за биоциди от продуктов тип 9. Това е нов етап на акт, публикуван на 28 септември, а не новоприето решение. Отлагането не обхваща продуктов тип 7 и не представлява индивидуално разрешение за всеки продукт. Доставчиците и притежателите на разрешения следва да сверят продуктовия тип, действащите условия и документацията за съответствие. Особено внимание изисква периодът между предишния срок 30 септември и днешното влизане в сила: решението не бива да се тълкува като автоматично уреждане на всички доставки и наличности през този интервал. Конкретният режим следва да се уточни с компетентния орган.

MIT: нов срок на одобрение за продуктов тип 13

ЕС · биоциди и промишлени продукти · влизане в сила

На 18 октомври влиза в сила Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2127 за 2-метилизотиазол-3(2H)-он, познат като MIT, в биоциди от продуктов тип 13. Изтичането на одобрението се отлага до 31 март 2029 г., докато продължава оценката за подновяване, включително на данни за невротоксичност при развитието. Това не е окончателно подновяване и не отменя първоначалните условия за употреба. Производителите и притежателите на продуктови разрешения следва да актуализират регулаторните си регистри и да проверят приложимостта към конкретните продукти. Предишният срок е 30 септември 2026 г.; актът не трябва да се приема като автоматично уреждане на доставките през интервала до влизането му в сила. За този период е необходима проверка с компетентния орган.

Гранулирана мед: одобрението за дървесни консерванти се удължава

ЕС · биоциди и защита на дървесината · влизане в сила

От 18 октомври Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2134 отлага изтичането на одобрението на гранулирана мед за биоциди от продуктов тип 8 до 31 юли 2029 г. Предишният край е 31 декември 2026 г. Мярката осигурява време за приключване на оценката за подновяване, без да заменя индивидуалните продуктови разрешения или да въвежда нови изпитвателни критерии. За производителите на дървесни консерванти и доставчиците на обработена дървесина е важно да разграничат срока на активното вещество от условията за конкретния продукт. Следва да се сверят разрешенията, ограниченията за употреба и договорните изисквания за доказване на съответствие. Първоначалните условия по Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1094 остават приложими.

Предстоящи срокове

Дентална помощ: четвърта лечебна дейност от 1 ноември

България · дентална помощ и документален контрол · начало на прилагане · T–14

От 1 ноември 2026 г. здравноосигурените лица над 18 години, потърсили дентална помощ, получават право на четвърта лечебна дейност извън обема, посочен в член 104, алинея 1, точка 2, буква „б“ от денталния НРД. Правилото е в § 6 на договора за 2026–2028 г., обнародван на 25 септември, и се отнася за 2026 г. Това е напомняне две седмици преди прилагането, а не нов стандарт или промяна в акредитацията. Изпълнителите по договор с НЗОК следва да проверят допустимите дейности, документирането и отчитането им, както и информацията за пациентите. Не бива да се приема, че всяка дентална процедура става автоматично покрита от публичното финансиране.

Strategic Watch

MSHA: 30 дни до изслушването за дихателна защита в мини

САЩ · ЗБУТ и дихателни защитни средства · консултация · T–30 до изслушване

На 17 ноември 2026 г. MSHA ще проведе виртуално изслушване по проекта за използване на филтриращи дихателни апарати с принудително подаване на въздух (PAPR) в определени подземни участъци на газоопасни мини. Началото е 09:00 ч. източноамериканско време, или 16:00 ч. в София. Проектът засяга условията за използване на апарати без одобрение от MSHA по съответните изисквания, както и техните характеристики и поддръжка; той не представлява действащо общо разрешение. Напомнянето на T–30 е полезно за производители, изпитвателни организации и минни оператори с американски пазарен интерес. Те могат да подготвят технически аргументи за безопасността и проверимостта на предложените условия. Обявеното на 16 октомври повторно отваряне на консултацията не се представя като ново развитие днес.

Ветеринарни антитела: 30 дни за становища по VICH GL62

САЩ / международна хармонизация · ветеринарни продукти и изпитвания · консултация · T–30

До 17 ноември 2026 г. FDA приема становища по проект GFI #298, VICH GL62, за оценяване на безопасността на ветеринарни моноклонални антитела при целевите животни. Напомнянето е за достигането на T–30 по обявената календарна дата; известието е публикувано на 18 септември. Проектът разглежда лабораторни и полеви изпитвания при домашни любимци и селскостопански животни и е част от международната хармонизация на техническите изисквания. Той не е окончателна насока и не въвежда автоматично еднакъв режим във всички участващи държави. Разработчиците, лабораториите и изпитвателните организации следва да съпоставят програмите си с предложените принципи, връзката с VICH GL43 и нуждата от предварително регулаторно обсъждане на специфични изследвания.

Биоподобни продукти: консултацията за бъдещите доказателства е на T–30

САЩ · биофармация и аналитични изпитвания · консултация · T–30

На 18 октомври остават 30 календарни дни до обявения от FDA срок 17 ноември за становища по проекта за последваща стратегия по BsUFA III за взаимозаменяеми биоподобни продукти. Документът и известието са от септември; това е напомняне за консултация, не ново разрешение или промяна в действащите критерии. Стратегията разглежда развитието на аналитичните доказателства, потребителските интерфейси и човешките фактори при съответните продукти. Темата засяга разработчици, производители и лаборатории, които подготвят досиета за американския пазар. Практическата стъпка е да се идентифицират конкретни неясноти в сравнителните анализи и изпитвателните програми и да се представят аргументирани становища. Не следва да се приема общо освобождаване от клинични изследвания или автоматично признаване на взаимозаменяемост.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.