MOODY NEWS — 16 октомври 2026 г.

Ново развитие

Ново признаване на RSB EU RED за устойчиви горива

ЕС · Енергия и верификация на устойчивостта · прието решение

Европейската комисия публикува на 16 октомври Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2316 за признаване на доброволната схема RSB EU RED. Решението обхваща доказването на приложимите критерии за устойчивост и намаление на емисиите при биогорива, течни горива от биомаса и горива от биомаса, както и изисквания за възобновяеми горива от небиологичен произход и рециклирани въглеродни горива. То влиза в сила на 5 ноември 2026 г. и се прилага до 5 ноември 2031 г. За производители, търговци и одитори практическата стъпка е сверяване на обхвата на сертификацията, проследимостта, масовия баланс и данните за емисиите. Признаването на схемата не удостоверява автоматично съответствието на всяко гориво или оператор.

Единни екологични условия за птицевъдни и свиневъдни стопанства

ЕС · Животновъдство и промишлени емисии · прието решение

С публикуваното на 16 октомври Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2260 Комисията определя единни условия за експлоатация на птицевъдни и свиневъдни инсталации в обхвата на приложение Ia към Директивата за промишлените емисии. Условията засягат емисиите на амоняк, отделяния азот и фосфор, мониторинга и използваните техники. Алтернативни техники изискват научно обосновано утвърждаване и документирани данни. Прилагането е поетапно: не по-късно от 8 октомври 2030 г. за най-голямата група, 2031 г. за следващата и 2032 г. за останалите обхванати инсталации. Операторите следва да проверят капацитета си в животински единици, измервателните методи и необходимите инвестиции. Това не е ново незабавно задължение за всички ферми.

Дифеноконазол: ново определение на остатъка и преход до май 2027 г.

ЕС · Храни, фуражи и лабораторно изпитване · приет регламент

Регламент (ЕС) 2026/2299, публикуван на 16 октомври, изменя максимално допустимите граници на остатъчни вещества от дифеноконазол и определението на остатъка за продукти от животински произход. Това засяга не само пределните стойности, но и веществото, което лабораторията трябва да определя за контрол на съответствието. Актът влиза в сила на 5 ноември 2026 г., а новите правила се прилагат от 5 май 2027 г. За продукти, пуснати на пазара на ЕС преди тази дата, е предвидено продължаване на предишния режим. Производители, вносители и лаборатории трябва да съпоставят продуктовите кодове, аналитичния обхват и договорените спецификации, като запазят доказателствата за датата на пускане на пазара.

Пиноксаден: актуализирани граници и потвърдени данни

ЕС · Зърно, храни и лабораторно изпитване · приет регламент

Публикуваният на 16 октомври Регламент (ЕС) 2026/2289 актуализира, наред с други изменения, границите за остатъци от пиноксаден при ечемик, пшеница и ръж. След оценка на допълнителните данни EFSA приема, че установените пропуски за продукти от селскостопански животни са отстранени; съответните граници се запазват, а бележките за ориентировъчния им характер се премахват. Промяната влиза в сила на 5 ноември 2026 г. За зърнопроизводители, фуражни предприятия, търговци и лаборатории е необходим преглед на приложимите продуктови кодове, определението на остатъка и критериите за приемане на партиди. Потвърждаването на данните не отменя контрола на остатъчните вещества или необходимостта от проследими лабораторни резултати.

OSHA добавя норвежка лаборатория към признатия обхват на Nemko

САЩ / Норвегия · Електробезопасност и оценяване на съответствието · окончателно признаване

OSHA разширява признаването на Nemko North America по американската програма за национално признати изпитвателни лаборатории, като добавя изпитвателен обект в Лисакер, Норвегия. Окончателното решение е публикувано и влиза в сила на 16 октомври 2026 г. Значението за европейските производители е възможността определени изпитвания за американския пазар да се извършват в този обект в рамките на признатата компетентност. Решението не е общо одобрение на всички продукти или стандарти. Преди възлагане на изпитване производителят трябва да провери конкретния стандарт, признатия обхват на организацията и възможностите на лабораторията. За TIC сектора това е пряка промяна в географския обхват на регулаторното признаване.

FDA въвежда нови основания за техническо отхвърляне на eCTD досиета

САЩ · Фармация и регулаторни досиета · официално известие

FDA обяви на 16 октомври нови критерии с висока тежест при техническото валидиране на електронни регулаторни досиета eCTD. От 16 януари 2027 г. агенцията ще отхвърля подавания, които не покриват посочените проверки за версиите 3.2.2 и 4.0, при запазване на приложимите освобождавания и изключения. За фармацевтичните компании и доставчиците на услуги по подготовка на досиета това означава необходимост от актуализиране и изпитване на валидаторите преди подаване. Следва да се проверят точните кодове за грешки, конфигурацията на системите и контролът на качеството на пакетите. Известието не налага общо преминаване към версия 4.0 и не прекратява автоматично използването на версия 3.2.2.

FDA отваря прехода към eCTD 4.0 за съществуващи досиета

САЩ · Фармация и цифрови доказателства · нов технически етап

От 16 октомври 2026 г. FDA започва да поддържа съвместимостта напред към eCTD 4.0 за заявления, първоначално подадени във версия 3.2.2. Отделното известие позволява последващи подавания във версия 4.0 при запазване на историята на жизнения цикъл и на текущите регулаторни дейности по заявлението. Това е нова техническа възможност, а не общо задължение всички компании незабавно да мигрират. Засегнатите производители и екипи по регулаторни въпроси следва да оценят съвместимостта на инструментите, структурата на досието и процедурите за проследимост. Преди първото подаване по този маршрут е разумно да се проведе контролиран тест на преобразуването и на връзките към предходните документи.

Предстоящи срокове

ISO 14001: оставащите две седмици до подготвителния етап на ИА БСА

България · Акредитация и системи за управление · предстоящ срок — T–14

На 30 октомври 2026 г. настъпва обявеният от ИА БСА срок за нейните подготвителни дейности по акредитацията и прехода към БДС ISO 14001:2026. Това е напомняне за съществуващия график, публикуван на 10 септември, а не нова промяна на стандарта. Органите за сертификация трябва да представят декларация, анализ на промените, план за действия и доказателства за готовност до 31 януари 2027 г. Общият преход за сертифицираните организации приключва на 30 април 2029 г. Практическата задача сега е проверка на компетентността на персонала, актуализираните процедури и графика за клиентските одити. Срокът през октомври не трябва да се представя като дата, на която клиентските сертификати губят валидност.

Strategic Watch

Лекарствени доставки: публикуван е проектният режим за предотвратяване на недостиг

ЕС · Фармация и устойчивост на доставките · международен стратегически сигнал — законодателен етап

На 16 октомври е публикувана Позиция (ЕС) № 12/2026 на Съвета, приета на първо четене на 28 септември, относно бъдещия регламент за разрешаване и надзор на лекарства. Член 121 в текста предвижда актуални планове за предотвратяване на недостиг при лекарствата по лекарско предписание и други определени продукти. Планираната информация включва оценка на риска и карта на производствените зависимости във веригата на доставки. Това е законодателен текст на определен етап, а не доказателство, че новото задължение вече се прилага. Притежателите на разрешения и техните производствени партньори могат да започнат анализ на наличните данни и отговорностите, като следят окончателния акт, преходните срокове и бъдещите насоки на EMA.

ENISA NIS360: две седмици за участие в проучването

ЕС · Киберсигурност и управление на риска · консултативно проучване — T–14

Проучването NIS360 на ENISA остава отворено до 30 октомври 2026 г.; днешният сигнал е напомняне при оставащи две седмици. Инициативата, обявена на 1 юли, събира мнения от национални компетентни органи и организации в сектори с висока критичност по NIS2 относно зрелостта на киберсигурността и критичността на секторите. Резултатите ще подпомогнат следващия доклад NIS360 през 2027 г. Участието е доброволно и не замества нормативно уведомяване, одит или сертификация. За подходящите организации е полезно да определят компетентен участник, да проверят кой въпросник е приложим и да осигурят съгласувани отговори за управлението на риска. Това не е нов общ срок за изпълнение на NIS2.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.