MOODY NEWS — 4 октомври 2026 г.

Ново развитие

Съоръжения под налягане: нови стандарти и ограничена презумпция за съответствие

ЕС · съоръжения под налягане · приет акт — хармонизирани стандарти

На 2 октомври Европейската комисия публикува Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2211, което обновява хармонизираните стандарти по Директива 2014/68/ЕС за съоръженията под налягане. Промените обхващат котли, хладилни системи, квалификация на оператори по заваряване и процедури за спояване. За EN 12953-6:2024 са въведени конкретни ограничения: посочени негови разпоредби не дават презумпция за съответствие с определени съществени изисквания. Решението влиза в сила в деня на публикуването, а заличаването на определени стари позовавания се прилага от 2 април 2028 г. Производителите и нотифицираните органи следва да актуализират матриците за съответствие, техническите досиета и плановете за изпитване, включително допълнителните доказателства за изискванията извън презумпцията. Това не прави прилагането на стандартите задължително.

По-бързо уведомяване при проблеми с емисионния контрол

България · промишлени емисии и лабораторен контрол · обнародван нормативен акт

В Държавен вестник, бр. 91 от 2 октомври 2026 г., е обнародвано Постановление № 173, което изменя правилата за големите горивни инсталации. По общото правило за влизане в сила промените действат от 6 октомври. В разпоредбите за мониторинга се добавя изискване уведомяването от оператора и определени действия, изисквани от РИОСВ, да бъдат без ненужно забавяне. Уточняват се и условията за временно изключение от нормите за серен диоксид при краен недостиг на нискосерни горива, както и информацията към Европейската комисия. Операторите и обслужващите лаборатории следва да проверят процедурите за ескалация, отговорностите и записите от измерванията. Изменението не представлява общо освобождаване от емисионните норми: изключението е индивидуално, условно и ограничено до шест месеца.

Нов акредитационен обхват за дактилоскопски сравнения

Англия и Уелс · криминалистични лаборатории · начало на прилагане; приключил преход

На 2 октомври 2026 г. приключи преходът за обновените поддейности по сравнение на папиларни следи FSA-MTP101 в Англия и Уелс. Версия 2 на задължителния Code of Practice на Forensic Science Regulator изисква извършваните поддейности да са отразени в обхвата на акредитацията. Указанията на регулатора обвързват декларацията за съответствие с изпълнението на пълните изисквания; при неизпълнение се декларира несъответствие. Това засяга съответните дактилоскопски бюра и криминалистични лаборатории, а не всички лаборатории по ISO/IEC 17025. Организациите следва да проверят акредитационния си обхват, валидирането на методите и формулировките в докладите. Общото действие на версия 2 е започнало през октомври 2025 г.; етапът от 2 октомври 2026 г. е конкретен акредитационен преход.

FDA актуализира техническата основа за електронните съобщения за безопасност

САЩ · фармация и лекарствена безопасност · окончателна незадължителна насока

На 1 октомври FDA оповести Revision 2 на окончателното ръководство ICH E2B(R3) за електронно предаване на индивидуални съобщения за безопасност. Редакцията включва техническите актуализации на ICH от 2025 г. и е съпроводена с материали за съвместимост между версиите. Това е незадължителна насока, а не нов самостоятелен законов срок. За фармацевтичните компании и доставчиците на системи за лекарствена безопасност практическата задача е да сравнят контролираните спецификации и преобразуването на данните с актуалната редакция. Препоръчително е да проверят валидирането на съобщенията, обработката на потвържденията и договорните отговорности при обмен с външни партньори, без да приемат, че само публикуването променя всички действащи срокове за докладване.

Предстоящи срокове

Общи процедури на ISO и IEC: обявено прилагане от 5 октомври

Международно · стандартизация и системи за управление · предстоящ етап — правила за стандартизация

Обявената дата за прилагане на единното издание 2026 на ISO/IEC Directives, Part 1 е 5 октомври. Финалният текст, издание 21, заменя процедурите от 2024 г. и отделните допълнения на ISO, IEC и JTC 1 с обща рамка за техническата работа. Това засяга националните органи по стандартизация, техническите комитети и експертите, които разработват международни стандарти. За специалистите по системи за управление е важен и хармонизираният подход в приложение Q. Организациите, участващи в комитети, следва да проверят работните си процедури и преходните материали. Това са правила за разработване на стандарти, а не директива на ЕС или автоматична промяна в действащите сертификати.

Остава отворена консултацията на NIST за оценяване на AI системи

САЩ / международна методология · AI, изпитване, верификация и валидиране · консултация — срок 6 октомври

До 6 октомври 2026 г. NIST приема становища по първоначалния проект NIST AI 200-2 за рамката TEVV-Athlon. Консултацията е открита на 7 август и се отразява тук като стратегически радар, не като новопубликуван документ. Проектът предлага четириетапен подход за изпитване, оценяване, верификация и валидиране на AI системи според конкретните организационни цели. Той не създава задължителна сертификационна схема. За оценители, разработчици и възложители е полезно да проверят дали предложените дефиниции и доказателства обхващат техните реални приложения. Практически становища могат да посочат липсващи сценарии, затруднения при измерване и ограничения на използваните оценки, без да разкриват поверителна информация.

Strategic Watch

Машини: обсъжда се преходът на нотифицираните органи към новия режим

България · машини и оценяване на съответствието · консултация — първо отразяване

До 31 октомври се обсъжда проектът на нова Наредба за съществените изисквания и оценяване на съответствието на машините. Консултацията е открита на 1 октомври и подготвя националното прилагане на Регламент (ЕС) 2023/1230 от 20 януари 2027 г. Проектът предвижда опростена процедура за действащи нотифицирани органи при запазване на продуктовия им обхват и пълна процедура за новите кандидати. Разпоредбите за разрешаване на органите се предвижда да действат от бъдещото обнародване, а не от януари. Производители, вносители, дистрибутори и оценяващи органи следва да проверят отговорностите, компетентността и документите си и да представят практически становища. Това е предложение в обществено обсъждане, не вече приложима национална наредба.

Обсъждат се нови правила за доказване на съответствието при внос на семена

България · семена, посадъчен материал и изпитване · консултация

Министерството на земеделието и храните откри на 1 октомври обществено обсъждане на проект за изменение на Закона за посевния и посадъчния материал. Становища се приемат до 2 ноември 2026 г. Проектът прецизира документите при внос според категорията на семената, включително сертификати и етикети на ОИСР и ISTA оранжеви международни партидни сертификати, както и проследимостта на документите за овощен посадъчен материал от трети държави. ИАСАС може да взема проби от внесените семена за лабораторен анализ въз основа на риска. Вносителите, лабораториите и сертифициращите структури следва да съпоставят предложенията със своите процедури и да посочат практически затруднения. Това е законопроект в консултация, а не вече приложимо ново задължение.

FDA консултира приоритетите за ASCA и системите за качество през 2027 г.

САЩ · медицински изделия и оценяване на съответствието · консултация

FDA публикува на 1 октомври приоритетите на CDRH за разработване на насоки през финансовата 2027 г. В основния списък са насоките по Accreditation Scheme for Conformity Assessment — ASCA и информацията за системите за качество при определени предпазарни прегледи. Това е консултация по работната програма, а не приемане на нови изисквания. Коментари за относителния приоритет и предложеното съдържание се приемат до 30 ноември 2026 г. Производителите на медицински изделия, изпитвателните лаборатории и органите по акредитация могат да посочат практически проблеми с доказателствата и оценяването. Следва да разграничат намерението за публикуване от окончателните текстове, които ще определят бъдещите очаквания на регулатора.

ICMRA насочва лабораториите към валидирани изпитвания без животни

Международно · лекарства за хуманна употреба и лаборатории · международен стратегически сигнал — съвместно становище

В съвместно становище от 1 октомври ICMRA призовава за по-широко използване на научно обосновани методи без животни при лекарствата за хуманна употреба. Особено значение има контролът за освобождаване на партиди: регулаторите насърчават валидирането на алтернативи, а използването на изпитвания с животни следва да има убедителна научна обосновка, когато липсва равностоен или по-добър метод. Становището не е нова правна забрана и не означава автоматично приемане на всяка алтернатива. Научната валидност и регулаторната приемливост трябва да бъдат доказани по приложимия ред. Производителите и лабораториите следва да прегледат методите си, плановете за валидация и изискванията на пазарите, като отчитат различния национален темп на преход.

Канада обсъжда критериите за CMR вещества

Канада · химикали, токсикологични доказателства и пазарен достъп · консултация — първо отразяване

Канада обсъжда бъдещи критерии за канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества по Canadian Environmental Protection Act, 1999. Известието е в Canada Gazette от 3 октомври, а онлайн документът е датиран 2 октомври; темата се отразява за първи път. Предложеният подход се основава на категориите 1A и 1B на GHS и е отворен за становища до 2 декември 2026 г. Критериите ще подпомагат определянето на вещества, за които се приоритизират забранителни мерки, но консултацията сама по себе си не забранява продукти. За европейски производители, износители и токсикологични лаборатории това е ранен сигнал да прегледат класификациите и надеждността на доказателствата. Полезни становища могат да разгледат съгласуваността с международните критерии и приложимостта на научно обоснованите данни.

Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.