Ново развитие
Хлорпирифос е добавен към режима за устойчивите органични замърсители
Делегиран регламент (ЕС) 2026/1423, публикуван на 10 септември, добавя хлорпирифос към приложение I на режима за устойчивите органични замърсители. Актът влиза в сила на 30 септември 2026 г. и не предвижда изключения за конкретни употреби. Допустимото непреднамерено следово замърсяване е ограничено до 0,01 mg/kg в вещества, смеси и изделия. Това не е нова максимална граница за остатъци в храни и не бива да се смесва с предходното неодобряване на пестицида. Производители, вносители и лаборатории следва да проверят материалните спецификации, сведенията от доставчиците и пригодността на аналитичните методи за установяване на толкова ниски концентрации.
Нови ограничителни зони за шарка по овцете и козите в България
Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2052, публикувано на 10 септември, актуализира зоните за шарка по овцете и козите след тринадесет допълнителни огнища през 20–31 август. Сред новозасегнатите области са Кърджали и Ямбол. За определени части от тях защитните мерки са посочени до 6 октомври, а надзорните — до 24 октомври 2026 г.; други области имат различни срокове. Животновъдни обекти, превозвачи и търговци трябва да проверят точните географски приложения, допустимите движения и ветеринарните документи преди всяка доставка. Не става дума за еднаква забрана за цялата страна, а посочената крайна дата не изключва последващо удължаване.
Актуализирани зони за птичи грип и отпаднал краен срок на общата рамка
С Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2056, публикувано на 10 септември, Комисията актуализира зоните след огнища на високопатогенна инфлуенца по птиците в област Пловдив и френския департамент Мен е Лоар. За обхванатите български зони са посочени 27 септември за защита и 6 октомври 2026 г. за надзор. Едновременно е заличен член 5 на Решение 2023/2447, който ограничаваше действието на общата рамка до 30 септември. Това не прави отделните местни ограничения безсрочни. Птицевъдни предприятия, търговци и отговорници по ветеринарно съответствие следва да сверят местоположението, приложимите срокове и документите за движения на птици и продукти.
Поправен български текст за вноса на кучета и котки
Поправка 2026/90764, публикувана на 10 септември, отстранява Австралия от българския текст на член 2, параграф 1 на Решение 2006/146/ЕО. Така общата забрана в тази разпоредба се отнася до кучета и котки от полуостровната част на Малайзия, както е в английския текст. Това е езикова корекция, а не ново общо разрешение за внос от Австралия. Отделният член 3 за австралийски котки и неговите условия остават приложими. Ветеринарни специалисти, оператори и посредници следва да актуализират българските си справочни материали и да проверяват пълния режим и придружаващите документи, вместо да разчитат на изолирания поправен текст.
Новата насока за инспекции по фармакологична бдителност се прилага от днес
От 10 септември 2026 г. се прилага втората редакция на Модул III от добрите практики по фармакологична бдителност на EMA. Документът е датиран 4 септември и публикуван на 9 септември. Той отразява правните разпоредби за възлагане на дейности на подизпълнители, уточнява дистанционните инспекции и актуализира основаното на риска планиране. Подизпълнителите могат да бъдат инспектирани и когато съответната договорна клауза още не е включена. Притежателите на разрешения за употреба и техните партньори следва да проверят договорите, достъпа до записи, основното досие на системата и готовността за предоставяне на документи. Насоката не е самостоятелен нов регламент.
EMA актуализира указанията за лекарствените данни по член 57
На 9 септември EMA публикува версия 3.21 на подробното ръководство за електронно подаване на лекарствени данни по член 57 и версия 1.15 на съпътстващите въпроси и отговори. Промените засягат, наред с други елементи, приложенията за многоезични пазари, кодирането по MedDRA и описанието на опаковките. Актуализираните разяснения отразяват и новия уеб интерфейс XEVMPD. Притежателите на разрешения за употреба следва да сверят правилата за подаване, контролите за качество на данните и работните инструкции. Публикацията не установява нов общ регистрационен срок на 9 септември; посочената в историята на версиите по-ранна дата не трябва да се представя като ново обратно действащо задължение.
FDA обявява временна политика за приготвяне на неонатални хранителни разтвори
Във Federal Register от 9 септември FDA обявява временна политика за приготвяне на определени начални разтвори за парентерално хранене на новородени. Насоката предвижда ограничена надзорна гъвкавост до 8 март 2027 г. при конкретни състави и условия. Различават се режимите за лицензирани аптеки и регистрирани външни центрове за приготвяне; това не е общо освобождаване от добрите производствени практики. Организации, участващи в американската верига на доставка, следва да проверят допустимите формули, срока на използване, стабилността и целостта на системата контейнер–затваряне. Политиката не представлява разрешение за употреба в ЕС и не трябва да се пренася към други продукти.
Предстоящи срокове
Остава седмица до новите системи за оценяване на строителни продукти
На 17 септември 2026 г. влиза в сила Делегиран регламент (ЕС) 2026/1310 за системите за оценяване и проверка по новия режим за строителните продукти. Настоящият сигнал е напомняне T–7, а не нова публикация на акта от 28 август. Регламентът определя хоризонтални правила и разпределение по продуктови семейства, включително система 3+ за характеристиките на екологичната устойчивост. Производители, нотифицирани органи и лаборатории следва да установят коя система и техническа спецификация се отнасят до конкретния продукт. Самото влизане в сила не означава автоматична подмяна на всички сертификати или универсално повторно изпитване; необходима е проверка на приложимите преходни условия.
До 17 септември се приемат становища по изменението на M/613 за AI
До 17 септември 2026 г. е отворен срокът за обратна връзка по проекта за изменение на Решение C(2025)3871, свързано със стандартизационното искане M/613 за високорискови системи с изкуствен интелект. Срокът е потвърден в официалния регистър на Европейската комисия. Това е напомняне T–7 по вече отразена консултация, а не публикуван хармонизиран стандарт. Разработчици, внедрители, оценяващи органи и специалисти по управление на AI могат да проверят дали проектът отразява реалистични потребности от изпитване, документация и доказване на съответствие. Самата консултация не изменя сроковете на AI Act и не предоставя презумпция за съответствие.
Strategic Watch
Британска комисия предлага поетапно разрешаване и постоянен контрол на медицински AI
На 10 септември Националната комисия за регулиране на AI в здравеопазването публикува препоръки за бъдещата британска рамка. Сред тях са поетапни разрешения според клиничната необходимост, зрелостта на доказателствата и контрола на риска, както и наблюдение на реалните резултати през жизнения цикъл. Това са препоръки, а не вече приети правила или ново разрешение за конкретен продукт. Производители на медицински AI, включително европейски износители, следва да оценят готовността си за проследими клинични доказателства, управление на измененията и следпазарно наблюдение. Следващият важен етап е официалният отговор на правителството и регулатора, а не предполагаемо автоматично взаимно признаване.
ИА БСА приканва оценяващите органи към анкета за използването на AI
В покана от 8 септември ИА „Българска служба за акредитация“ насочва органите за оценяване на съответствието към анкета на Европейската организация за акредитация за използването на изкуствен интелект. Отговори се приемат до 25 септември 2026 г. Проучването обхваща както текущо използване, така и планирано внедряване и ще подпомогне разработването на ресурси и по-последователно оценяване от акредитационните органи. Това е първо отразяване на официален ранен сигнал, не ново задължително акредитационно правило. Лаборатории, инспекционни и сертификационни органи следва да определят приложимите AI процеси и да преценят участие, без да разкриват чувствителни данни за клиенти.
FDA отваря участие в обсъждането на грипните ваксини за Южното полукълбо
Известие на FDA от 9 септември обявява заседание на консултативния комитет по ваксини на 1 октомври 2026 г. за грипните щамове за сезон 2027 в Южното полукълбо. Писмени становища, които да достигнат до комитета преди заседанието, се приемат до 24 септември; заявленията за устно изказване имат по-ранен срок — 22 септември. Това е консултативен етап, а не окончателно определен състав или разрешение за ваксина. Производители и лабораторни партньори могат да проследят последиците за антигенните спецификации, изпитванията и производственото планиране. Участниците трябва да сверят часовете, процедурните условия и евентуални промени в официалния календар на FDA.
EMA публикува графика за клинични съвети за високорискови изделия през 2027 г.
На 9 септември EMA публикува графика за 2027 г. за съвети към производители на определени високорискови медицински изделия. За първата процедура окончателният информационен пакет е предвиден до 4 януари, началото — на 18 януари, а писмото със съвет — на 19 март 2027 г. Механизмът по член 61, параграф 2 от MDR подпомага клиничната стратегия и планирането на изследванията; той не е разрешение за пускане на пазара или CE сертификат. Производителите на допустими изделия от клас III и определени активни изделия от клас IIb следва да проверят критериите и да планират предварителния контакт и доказателствата.
Отделен график на EMA за изделия за редки заболявания през 2027 г.
EMA публикува на 9 септември и отделния редовен график за подкрепа на медицински изделия за редки заболявания през 2027 г. Първият окончателен информационен пакет е предвиден до 18 януари, процедурата започва на 1 февруари, а писмото със съвет е насрочено за 2 април 2027 г. Механизмът обхваща искания за определяне на статут и клинични съвети за вече определени изделия. Производители и нотифицирани органи трябва да разграничават тази процедура от общата консултация за високорискови изделия. Особено важни са обосновката на ограничените клинични данни и последващото наблюдение; статутът не предоставя автоматично освобождаване от MDR или CE маркировка.
Комисията съобщава за зимни ограничения на риболова в Бискайския залив
Съобщение C/2026/4829 от 10 септември информира за делегиран акт, приет от Комисията на 4 септември, за намаляване на случайния улов на китоподобни. За определени кораби над осем метра и риболовни уреди във френски води на Бискайския залив е описано избираемо тридесетдневно прекъсване между 15 януари и 27 февруари 2027 г., с уведомяване до 8 януари. При липса на избор е посочен период 22 януари–20 февруари. Сигналът отразява официалното съобщение, не потвърдено влизане в сила на самия регламент. Операторите и купувачите следва да проверят окончателния правен статут, приложимите уреди и отражението върху графиците за доставки.
Съдът на ЕАСТ уточнява границите на последващото поправяне на екологична оценка
На 10 септември Официалният вестник публикува диспозитива на решение на Съда на ЕАСТ от 28 април 2026 г. по дело E-17/25 относно стратегическата екологична оценка. Съдът приема, че пропускът не може да бъде оправдан само с тезата, че оценката не би променила резултата. Последващо отстраняване е допустимо по изключение, без заобикаляне на правилата и при обхващане и на въздействията след започване на изпълнението. Инвеститори, консултанти и одитиращи проектни досиета следва да проверят доказателствата и времевия обхват на оценките. Това е съдебно тълкуване в ЕИП, не нов български закон или автоматично обезсилване на всеки проект.
Литва предлага акцизни бандероли за течности за електронни цигари
Литовски проект, получен в системата TRIS на 9 септември под номер 2026/0489/LT, предвижда течностите за електронни цигари, продавани в страната, да носят специални акцизни бандероли от 1 юли 2027 г. Предложението цели идентификация и контрол на акцизните стоки независимо от произхода им. То не е приет закон и не установява нови изисквания към химичния състав на течностите. Производители, вносители и европейски доставчици следва да оценят възможните промени в опаковането, маркирането и проследимостта и да следят окончателния текст. Практическият риск е в подготовката на пазарно специфичен процес, а не в предполагаемо незабавно задължение.
Публикация на MG Global в партньорство с ERPI.
Български 
English