MOODY NEWS — 4 октомври 2026 г.

New development

Съоръжения под налягане: нови стандарти и ограничена презумпция за съответствие

ЕС · съоръжения под налягане · приет акт — хармонизирани стандарти

На 2 октомври Европейската комисия публикува Решение за изпълнение (ЕС) 2026/2211, което обновява хармонизираните стандарти по Директива 2014/68/ЕС за съоръженията под налягане. Промените обхващат котли, хладилни системи, квалификация на оператори по заваряване и процедури за спояване. За EN 12953-6:2024 са въведени конкретни ограничения: посочени негови разпоредби не дават презумпция за съответствие с определени съществени изисквания. Решението влиза в сила в деня на публикуването, а заличаването на определени стари позовавания се прилага от 2 април 2028 г. Производителите и нотифицираните органи следва да актуализират матриците за съответствие, техническите досиета и плановете за изпитване, включително допълнителните доказателства за изискванията извън презумпцията. Това не прави прилагането на стандартите задължително.

По-бързо уведомяване при проблеми с емисионния контрол

България · промишлени емисии и лабораторен контрол · обнародван нормативен акт

В Държавен вестник, бр. 91 от 2 октомври 2026 г., е обнародвано Постановление № 173, което изменя правилата за големите горивни инсталации. По общото правило за влизане в сила промените действат от 6 октомври. В разпоредбите за мониторинга се добавя изискване уведомяването от оператора и определени действия, изисквани от РИОСВ, да бъдат без ненужно забавяне. Уточняват се и условията за временно изключение от нормите за серен диоксид при краен недостиг на нискосерни горива, както и информацията към Европейската комисия. Операторите и обслужващите лаборатории следва да проверят процедурите за ескалация, отговорностите и записите от измерванията. Изменението не представлява общо освобождаване от емисионните норми: изключението е индивидуално, условно и ограничено до шест месеца.

Нов акредитационен обхват за дактилоскопски сравнения

Англия и Уелс · криминалистични лаборатории · начало на прилагане; приключил преход

На 2 октомври 2026 г. приключи преходът за обновените поддейности по сравнение на папиларни следи FSA-MTP101 в Англия и Уелс. Версия 2 на задължителния Code of Practice на Forensic Science Regulator изисква извършваните поддейности да са отразени в обхвата на акредитацията. Указанията на регулатора обвързват декларацията за съответствие с изпълнението на пълните изисквания; при неизпълнение се декларира несъответствие. Това засяга съответните дактилоскопски бюра и криминалистични лаборатории, а не всички лаборатории по ISO/IEC 17025. Организациите следва да проверят акредитационния си обхват, валидирането на методите и формулировките в докладите. Общото действие на версия 2 е започнало през октомври 2025 г.; етапът от 2 октомври 2026 г. е конкретен акредитационен преход.

FDA актуализира техническата основа за електронните съобщения за безопасност

САЩ · фармация и лекарствена безопасност · окончателна незадължителна насока

На 1 октомври FDA оповести Revision 2 на окончателното ръководство ICH E2B(R3) за електронно предаване на индивидуални съобщения за безопасност. Редакцията включва техническите актуализации на ICH от 2025 г. и е съпроводена с материали за съвместимост между версиите. Това е незадължителна насока, а не нов самостоятелен законов срок. За фармацевтичните компании и доставчиците на системи за лекарствена безопасност практическата задача е да сравнят контролираните спецификации и преобразуването на данните с актуалната редакция. Препоръчително е да проверят валидирането на съобщенията, обработката на потвържденията и договорните отговорности при обмен с външни партньори, без да приемат, че само публикуването променя всички действащи срокове за докладване.

Upcoming deadlines

Общи процедури на ISO и IEC: обявено прилагане от 5 октомври

Международно · стандартизация и системи за управление · предстоящ етап — правила за стандартизация

Обявената дата за прилагане на единното издание 2026 на ISO/IEC Directives, Part 1 е 5 октомври. Финалният текст, издание 21, заменя процедурите от 2024 г. и отделните допълнения на ISO, IEC и JTC 1 с обща рамка за техническата работа. Това засяга националните органи по стандартизация, техническите комитети и експертите, които разработват международни стандарти. За специалистите по системи за управление е важен и хармонизираният подход в приложение Q. Организациите, участващи в комитети, следва да проверят работните си процедури и преходните материали. Това са правила за разработване на стандарти, а не директива на ЕС или автоматична промяна в действащите сертификати.

Остава отворена консултацията на NIST за оценяване на AI системи

САЩ / международна методология · AI, изпитване, верификация и валидиране · консултация — срок 6 октомври

До 6 октомври 2026 г. NIST приема становища по първоначалния проект NIST AI 200-2 за рамката TEVV-Athlon. Консултацията е открита на 7 август и се отразява тук като стратегически радар, не като новопубликуван документ. Проектът предлага четириетапен подход за изпитване, оценяване, верификация и валидиране на AI системи според конкретните организационни цели. Той не създава задължителна сертификационна схема. За оценители, разработчици и възложители е полезно да проверят дали предложените дефиниции и доказателства обхващат техните реални приложения. Практически становища могат да посочат липсващи сценарии, затруднения при измерване и ограничения на използваните оценки, без да разкриват поверителна информация.

Strategic Watch

Машини: обсъжда се преходът на нотифицираните органи към новия режим

България · машини и оценяване на съответствието · консултация — първо отразяване

До 31 октомври се обсъжда проектът на нова Наредба за съществените изисквания и оценяване на съответствието на машините. Консултацията е открита на 1 октомври и подготвя националното прилагане на Регламент (ЕС) 2023/1230 от 20 януари 2027 г. Проектът предвижда опростена процедура за действащи нотифицирани органи при запазване на продуктовия им обхват и пълна процедура за новите кандидати. Разпоредбите за разрешаване на органите се предвижда да действат от бъдещото обнародване, а не от януари. Производители, вносители, дистрибутори и оценяващи органи следва да проверят отговорностите, компетентността и документите си и да представят практически становища. Това е предложение в обществено обсъждане, не вече приложима национална наредба.

Обсъждат се нови правила за доказване на съответствието при внос на семена

България · семена, посадъчен материал и изпитване · консултация

Министерството на земеделието и храните откри на 1 октомври обществено обсъждане на проект за изменение на Закона за посевния и посадъчния материал. Становища се приемат до 2 ноември 2026 г. Проектът прецизира документите при внос според категорията на семената, включително сертификати и етикети на ОИСР и ISTA оранжеви международни партидни сертификати, както и проследимостта на документите за овощен посадъчен материал от трети държави. ИАСАС може да взема проби от внесените семена за лабораторен анализ въз основа на риска. Вносителите, лабораториите и сертифициращите структури следва да съпоставят предложенията със своите процедури и да посочат практически затруднения. Това е законопроект в консултация, а не вече приложимо ново задължение.

FDA консултира приоритетите за ASCA и системите за качество през 2027 г.

САЩ · медицински изделия и оценяване на съответствието · консултация

FDA публикува на 1 октомври приоритетите на CDRH за разработване на насоки през финансовата 2027 г. В основния списък са насоките по Accreditation Scheme for Conformity Assessment — ASCA и информацията за системите за качество при определени предпазарни прегледи. Това е консултация по работната програма, а не приемане на нови изисквания. Коментари за относителния приоритет и предложеното съдържание се приемат до 30 ноември 2026 г. Производителите на медицински изделия, изпитвателните лаборатории и органите по акредитация могат да посочат практически проблеми с доказателствата и оценяването. Следва да разграничат намерението за публикуване от окончателните текстове, които ще определят бъдещите очаквания на регулатора.

ICMRA насочва лабораториите към валидирани изпитвания без животни

Международно · лекарства за хуманна употреба и лаборатории · международен стратегически сигнал — съвместно становище

В съвместно становище от 1 октомври ICMRA призовава за по-широко използване на научно обосновани методи без животни при лекарствата за хуманна употреба. Особено значение има контролът за освобождаване на партиди: регулаторите насърчават валидирането на алтернативи, а използването на изпитвания с животни следва да има убедителна научна обосновка, когато липсва равностоен или по-добър метод. Становището не е нова правна забрана и не означава автоматично приемане на всяка алтернатива. Научната валидност и регулаторната приемливост трябва да бъдат доказани по приложимия ред. Производителите и лабораториите следва да прегледат методите си, плановете за валидация и изискванията на пазарите, като отчитат различния национален темп на преход.

Canada discusses criteria for CMR substances

Canada · chemicals, toxicological evidence and market access · consultation - first coverage

Canada is discussing future criteria for carcinogenic, mutagenic and toxic to reproduction substances under the Canadian Environmental Protection Act, 1999. The notice is in the Canada Gazette on 3 October and the online document is dated 2 October; this is the first time the topic has been covered. The proposed approach is based on GHS Categories 1A and 1B and is open for comments until 2 December 2026. The criteria will assist in identifying substances for which ban measures are prioritized, but the consultation does not in itself ban products. For European manufacturers, exporters and toxicology laboratories, this is an early warning to review classifications and the reliability of the evidence. Useful comments could address consistency with international criteria and the applicability of scientifically sound data.

Published by MG Global in partnership with ERPI.